气相色谱仪在医疗器械环氧乙烷残留检测上的应用_泰特仪器食品药品检测专用色谱仪

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气相色谱仪在医疗器械环氧乙烷残留检测上的应用

产品介绍



     仪器应用背景介绍


  环氧乙烷(简称EO)是一种有机化合物,化学式是C2H4O,被用来制造杀菌剂,广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业。环氧乙烷具有成本低、灭菌效果好,对医疗器械损坏性小等优点,能够保证医疗器械的预期功能不受影响,因而经常被拿来用作一次性灭菌医疗器材以及胶囊的灭菌使用。但是,环氧乙烷对人体具有相当的毒性,是一级高致癌物质。虽然环氧乙烷能够对一次性灭菌医疗器材具有良好的灭菌效果,同样也会残留在灭菌医疗器材上,长期接触,必定会对医疗工作者和病人的的身体造成一定程度的毒害。

  因此,国家制定了《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》这一强制标准,对于医疗器械中残留环氧乙烷(EO)含量进行了限定要求。

医疗器械生产厂家按照国家规定,需要强制性购买医疗器械环氧乙烷残留检测用的实验设备,泰特仪器针对医疗器械生产厂家推出了环氧乙烷专用气相色谱仪,配置了顶空进样器、氢气发生器,空气发生器,FID检测器等,适用于一次性灭菌口罩,一次性注射器,一次性输液管等一次性灭菌医疗器械。


     客户应用


  1、安徽合肥达米医疗科技PK10计划,用于测试一次性灭菌口罩的环氧乙烷残留测试。

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     技术参数



型号

GC2030Plus

测试结果重复

性误差

≤2%

通讯接口

配置标准网络接口输出(6类网线连接),支持RS-232输出(选配)

主机尺寸

510×500×540mm

电源

AC220V±10%  50Hz   2200W

工作环境

环境温度:5~35℃,相对湿度:≤85%,室内无腐蚀性气体,工作台平稳无振动,周围无强磁场存在

柱温箱

炉膛尺寸

280×300×180mm

温度范围

室温+5~400℃

温度设定

1˚C;程序设定升温速率0.1˚C

色谱柱温度稳定性

当环境温度变化1˚C时,为0。01˚C

程升阶数

16阶

程升速率

0。1℃-40℃/min(增量0。1℃)

氢火焰离子化

检测器(FID)

最大操控温度

400℃

检测限

≤5×10-12g/s   [n-C16]

漂移

≤5×10-13A/30min

噪音

≤2×10-13A

动态线性范围

≥107

半自动顶空进样器

温控精度

<±0.1℃

温控梯度

<±0.1℃

顶空瓶工位

20个

顶空瓶规格

标准20mL(10mL  50mL可定制)

重复性

RSD<1.5%(和GC性能有关)

进样加压范围

0~0.4MPa(连续可调)

反吹清洗流量

0~20mL/min(连续可调)

样品区温度控制范围

室温~200℃  以增量1℃任设 加热功率约400W

阀进样系统温控范围

室温~160℃  以增量1℃任设 加热功率约60W

样品传送管线温控范围

室温~160℃  以增量1℃任设 加热功率约40W

仪器尺寸

200×360×420mm

重量

约12kg

电源

AC220V  50Hz

全自动顶空进样器

(选配)

温控精度

<±0.5℃

温控梯度

<±0.5℃

顶空瓶工位

9个

顶空瓶规格

标准20mL(10mL  50mL可定制)

重复性

RSD<1.5%(200ppm水中乙醇,N=5)

进样加压范围

0~0.4MPa(连续可调)

反吹清洗流量

0~400mL/min(连续可调)

样品区温度控制范围

室温~260℃  以增量1℃任设 加热功率约400W

阀进样系统温控范围

室温~220℃  以增量1℃任设 加热功率约60W

样品传送管线温控范围

室温~220℃  以增量1℃任设 加热功率约40W

仪器尺寸

450×360×510mm

重量

约26kg

电源

AC220V  50Hz



     色谱峰图



环氧乙烷色谱峰图.jpg



     主要部件


环氧乙烷顶空气相色谱仪.jpg


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